أخبار اقتصادية

أوروبا تحظر 700 دواء وعقار مصنَّعة في الهند

أوروبا تحظر 700 دواء وعقار مصنَّعة 
في الهند

طلب الاتحاد الأوروبي من دوله الأعضاء الـ 28 تعليق التعامل التجاري لما يقرب من 700 عقار مستنسخ تم اختباره وتصنيعه في الهند ابتداءً من 21 تشرين الأول (أكتوبر) المقبل، على أن يتم تأكيد القرار بالمنع في كانون الثاني (يناير) 2016. وبناء على معلومات حصلت عليها "الاقتصادية" من منظمة التجارة العالمية، فقد أكدت البعثة التجارية الأوروبية في جنيف هذه المعلومات، قائلة "إن القرار في طريقه للتطبيق بعد أن اتخذ بصورة مبدئية في 17 آب (آغسطس) الماضي". يأتي هذا القرار إثر مخالفات تم تسجيلها خلال عملية تفتيش روتينية أجرتها الوكالة الفرنسية للأمن الدوائي بداية العام الحالي في أحد مواقع مؤسسة "جي في كي بيو" الهندية المتخصصة في التجارب السريرية، والقائمة في حيدر أباد، جنوب الهند. وأشارت البعثة الأوروبية، إلى أنه في ضوء هذه التحقيقات، أرسلت الوكالة الفرنسية نتائج تحقيقاتها إلى الوكالة الأوروبية للعقاقير التي أجرت بدورها اختبارات على نحو ألف دواء صنعته الشركة الهندية على مدى السنوات الخمس الماضية. وخلصت الوكالة الأوروبية إلى أن البيانات المتعلقة بـ 700 دواء لم تكن كافية، ما دفعها إلى التوصية بسحب هذه الأدوية من السوق قبل أن يتم منعها تجارياً بقرار لاحق. وذكر التقرير أن عديدا من الدول، بما في ذلك فرنسا، وألمانيا، وبلجيكا، ولوكسمبورج، قد اتبعت نصيحة الوكالة الأوروبية. وهذه ليست المرة الأولى التي تستجيب فيها السلطات في الاتحاد الأوروبي، إلى شكوى تقدمها وكالة وطنية، لكن عموماً كل دولة تبقى سيدة قراراها في إبلاغ أو عدم إبلاغ المفوضية الأوروبية في مثل هذه القضايا. وتقرأ "الاقتصادية" في القائمة الكاملة للأدوية الممنوعة، المنشورة على الموقع الإلكتروني للمفوضية الأوروبية، نسخاً لأدوية شائعة، مثل أدفيل (من عائلة المسكنات)، سيروبليكس (مضاد للاكتئاب)، أيريوس (مضاد للحساسية)، إينيكسيوم (مضاد لإلتهابات المعدة والقرحة). ووجدت الوكالة الأوروبية مخالفات في طريقة التجارب السريرية التي أجرتها الشركة الهندية على أشخاص لمصلحة مختبرات هندية وأجنبية. وأشارت الوكالة إلى أن التجارب سيقت بهدف تأكيد التكافؤ العام للأدوية الهندية المستنسخة مع الأصلية، أي أن آثارها العلاجية مطابقة للأدوية الأصلية. وحسب الوكالة الأوروبية، فإن التجارب التي أجرتها الشركة الهندية تُستخدم فقط في حالات متابعة العلاج، ولا تدخل في حساب تقييم مكونات وجزيئات الدواء. وتحت مسمى "احترام الممارسات السريرية الجيدة والقواعد التي تنظم اختبارات العقاقير"، أوصت الوكالة الأوروبية بروكسل بوقف بيع الأدوية حتي صدور قرار نهائي بداية العام المقبل. لكن الوكالة أكدت في ذات الوقت أن الأدوية التي تم اختبارها لا تشكل أي خطر على صحة الإنسان، وقد ثبتت فعاليتها العلاجية، مشيرة إلى أنه لا يزال يُمكن استعمال هذه الأدوية في حالة عدم توفر بدائل للمرضى. وفي هذه الحالة، سيكون أمام مختبرات الأدوية فترة قصوى تمتد حتى الأول من كانون الثاني (يناير) 2016 لإحضار البيانات الناقصة. وهذه ليست المرة الأولى التي يتم فيها وضع نوعية التجارب السريرية التي تُجرى في الهند موضع الشك، ففي نهاية حزيران (يونيو) الماضي، أصدرت منظمة الصحة إشعاراً أبدت فيه قلقها من الطرق الهندية المتبعة في الاختبارات السريرية. وطالبت المنظمة الحكومة الهندية باتخاذ إجراءات تصحيحية عاجلة، وسمى الإشعار بعض المؤسسات الهندية المُقصِّرة في هذا المجال من بينها شركة "كويست لايف" بعد أن عثرت فيها على مخالفات في التجارب السريرية. وقال الإشعار "إنه خلال زيارة وفد منظمة الصحة العالمية إلى مدينة تشيناي الهندية، تفاجأ المحققون من سلوك فنيي المختبرات الذين كانوا يحاولون في عجلة واضحة ملء البيانات الناقصة بوضع تواريخ سابقة". كما عثر وفد المنظمة على تقارير اختبارات سريرية تحمل أسماءً مختلفة للمرضى في مواعيد مختلفة، وقد كان هناك تضارب بين المواعيد والأسماء في سجلات أخرى. وفي استفسار "الاقتصادية" من البعثة التجارية في جنيف عن الأثر الذي يمكن أن يتركه القرار الأوروبي، أشارت البعثة إلى بيانين، الأول لشركة "جي في كي بيو" التي تحدت فيه النتائج التي توصلت إليها الوكالة الأوروبية، والثاني لوزارة الصحة الهندية، وأعربت فيه عن خيبة أملها لتجنب الاتحاد الأوروبي الدخول في حوار علمي مع هيئة المراقبة والإشراف الصحي الهندية حول هذا الموضوع. وبناء على طلب من الشركة الهندية، شكلت الحكومة لجنة مختصين لإجراء تحقيق مضاد، ولم تجد خلاله حالات شاذة في أعمال الاختبارات السريرية. وعن إمكانية رفع شكوى إلى منظمة التجارة، رفضت البعثة التجارية في جنيف الحديث عن الموضوع، لكنها أشارت إلى أن راجيف خير، وزير الدولة للتجارة الخارجية في بروكسل هدد بإمكانية البدء في إجراءات تجارية وقضائية ضد القرار الأوروبي، بما في ذلك رفع القضية إلى منظمة التجارة إذا تم تأكيد منع الأدوية بداية العام المقبل، مثلما هو الواقع الذي ينص عليه القرار الأوروبي.
إنشرها

أضف تعليق

المزيد من أخبار اقتصادية