إلغاء تسجيل مستحضر «أفانديا» الخاص بعلاج مرض السكري

قامت لجنة تسجيل الأدوية في قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء بإلغاء تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري أفانديا Avandia في جلستها رقم 729 بتاريخ 24/10/1431 هـ. الجدير بالذكر أنه سبق للجنة أن أصدرت بتاريخ 28/3/1431هـ الموافق 14/3/2010م قرارا بتعليق تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري أفانديا Avandia ومنع دخوله إلى المملكة العربية السعودية لمدة ستة أشهر بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت. #2# ونظرا لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، إضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري في الهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لمأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ما قد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة تسجيل الأدوية في قطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون Rosiglitazone والمسوقة في المملكة العربية السعودية تحت مسمى أفانديا Avandia وأفانداميت Avandamet وأفانداريل Avandaryl. قرار إلغاء المستحضر جاء على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث آثار جانبية خطيرة على عضلة القلب. حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية في الهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة عن بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة، واتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازون Rosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها احتشاء عضلة القلب Myocardial infarction وفشل القلب الاحتقاني Congestive Heart Failure إضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوافر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو ما يعرف بـأفانديا Avandia في التحكم في مستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني. يذكر أن الهيئات الرقابية الدولية الأخرى قامت بانتهاج ما سلكته الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث أصدرت الهيئة الأوروبية لتنظيم الأدوية EMA يوم الخميس 14/10/1431هـ الموافق 23/9/2010م قراراً بتعليق تسجيل مستحضر أفانديا Avandia ذي الاسم العلمي روزيجليتازون Rosiglitazone حيث شمل قرار التعليق جميع دول الاتحاد الأوروبي، وفي الوقت نفسه، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، وتبعها في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأسترالية، بالحد من استخدام هذا المستحضر لعلاج مرضى السكري، حيث سيتم إخضاع عديد من مستخدميه لبرنامج يتم من خلاله الانتقال تدريجيا إلى استخدام البدائل الأخرى الآمنة لعلاج مرض السكري من النوع الثاني. وانطلاقا من دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في الحفاظ على صحة المرضى، فإنها تنصح جميع مرضى السكري الذين يستخدمون المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون Rosiglitazone بمراجعة الطبيب المعالج لوصف ما يناسب حالتهم المرضية من الأدوية الأخرى المتوافرة لعلاج مرض السكري.